ソランタール

ソランタール錠50mg、100mg
一般名：チアラミド塩酸塩

開発の経緯^1）

チアラミド塩酸塩は、藤沢薬品（現アステラス製薬）において一連の 5-Chlorobenzothiazolinone 誘導体についての研究の結果、塩酸チアラミド錠として開発された非ステロイド・非ピリン系の塩基性鎮痛・抗炎症剤である。その臨床効果は、多数の臨床試験において認められており、特に急性炎症での疼痛、腫脹等に作用を示す。
塩酸チアラミド錠は販売名ソランタール錠として1974年5月に承認を得た後、第 14 改正日本薬局方第二追補（2004）により収載され、第15改正日本薬局方より「チアラミド塩酸塩錠」に名称変更された。
1987年2月に再評価申請を行った結果、1994年9月製造（輸入）承認事項の一部を変更すれば、薬事法第14条第2項各号のいずれにも該当しないとの再評価結果を得た。

2017年10月1日 LTL ファーマ株式会社はソランタール錠の製造販売承認を承継した。

治療学的特性^1）

非ステロイド・非ピリン系の塩基性鎮痛・抗炎症剤である。
急性炎症性・疼痛性疾患に対しての有効性が認められている。
ソランタール錠又は細粒が投与された69,408例中、2,280例（3.28%）に副作用が認められた。その大部分は、食欲不振、胸やけ、悪心等の消化器症状で、それ以外には発疹、頭痛、浮腫等がみられた（社内資料：再評価通知結果　1994年9月）。
重大な副作用として、ショック（0.1%未満）、アナフィラキシー（0.1%未満）、心筋梗塞、脳血管障害（いずれも頻度不明）が報告されている。

副作用の項を参照

禁忌（次の患者には投与しないこと）

消化性潰瘍のある患者
重篤な血液の異常のある患者
重篤な肝障害のある患者
重篤な腎障害のある患者
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［発作を誘発するおそれがある。］

効能又は効果

各科領域の手術後並びに外傷後の鎮痛・消炎
下記疾患の鎮痛・消炎
関節炎、腰痛症、頸肩腕症候群、骨盤内炎症、軟産道損傷、乳房うっ積、帯状疱疹、多形滲出性紅斑、膀胱炎、副睾丸炎、前眼部炎症、智歯周囲炎
抜歯後の鎮痛・消炎
下記疾患の鎮痛
急性上気道炎

用法及び用量

〈各科領域の手術後並びに外傷後の鎮痛・消炎、関節炎、腰痛症、頸肩腕症候群、骨盤内炎症、軟産道損傷、乳房うっ積、帯状疱疹、多形滲出性紅斑、膀胱炎、副睾丸炎、前眼部炎症、智歯周囲炎の鎮痛・消炎及び抜歯後の鎮痛・消炎〉

通常、成人にはチアラミド塩酸塩として、1 回110.2mg（チアラミドとして100mg）を1日3回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

〈急性上気道炎の鎮痛〉

通常、成人にはチアラミド塩酸塩として、1回110.2mg（チアラミドとして100mg）を頓用する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、原則として1日2回までとし、1日最大330.6mg（チアラミドとして300mg）を限度とする。

用法及び用量に関連する注意

他の消炎鎮痛剤との併用は避けることが望ましい。

重要な基本的注意

消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。
急性疾患に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮すること。
- 急性炎症及び疼痛の程度を考慮し投与すること。
- 原則として長期投与を避けること。
- 原因療法があればこれを行うこと。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

〈重大な副作用〉

ショック（0.1%未満）

アナフィラキシー（0.1%未満）
アナフィラキシー（呼吸困難、蕁麻疹、血管浮腫等）を起こすことがある。

心筋梗塞、脳血管障害（いずれも頻度不明）
心筋梗塞、脳血管障害等の心血管系血栓塞栓性事象があらわれることがある。

〈その他の副作用〉

	0.1～5%未満	0.1%未満
過敏症	発疹
消化器	食欲不振、悪心、胸やけ、腹部膨満感、腹痛	下痢、便秘、嘔吐、口渇
精神神経系		頭痛、めまい・ふらつき、不眠、眠気
Other		浮腫、倦怠感

「警告・禁忌を含む注意事項等情報」等は上記記載の各項目をご参照ください

臨床成績

有効性及び安全性に関する試験

国内59施設で総計1,632例について実施された二重盲検比較試験を含む臨床試験の概要は次のとおりである。

国内二重盲検試験

対象疾患名	例数	有効率(%)
手術後の疼痛・炎症	18/22	81.8
腰痛症	26/32	81.3
頸肩腕症候群	28/45	62.2
上気道炎症	37/56	66.1
骨盤内炎症	19/28	67.9
副睾丸炎	23/28	82.1
智歯周囲炎	38/50	76.0

本剤150～300mg/日を 7 ～14日間投与。

国内単純盲検試験及び国内単純比較試験

対象疾患名	例数	有効率(%)
乳房うっ積	13/21	61.9
膀胱炎	22/25	88.0

本剤300mg/日を4～7 日間投与。

国内一般臨床試験

対象疾患名	例数	有効率(%)
手術後の疼痛・炎症	158/186	84.9
外傷後の疼痛・炎症	36/49	73.5
関節炎	27/48	56.3
腰痛症	26/45	57.8
頸肩腕症候群	26/46	56.5
上気道炎症	79/97	81.4
骨盤内炎症	16/28	57.1
軟産道損傷	65/95	68.4
帯状疱疹	61/65	93.8
多形滲出性紅斑	22/30	73.3
膀胱炎	17/20	85.0
副睾丸炎	4/4	100.0
前眼部炎症	43/54	79.6
智歯周囲炎	23/28	82.1
抜歯後の疼痛・炎症	16/23	69.6