JOB DESCRIPTION募集要項

JOB DESCRIPTION薬事部 募集要項

採用部門
信頼性保証本部  薬事部
募集要項
マネジャー
雇用形態
正社員
契約期間
無期雇用
試用期間
3ヶ月
業務内容

当社製品に関する薬制薬事業務を担うとともに、薬事領域の実務リードとして以下の業務を担当していただきます。

  • 製造販売承認の維持管理に関する薬事業務の主担当(主に品質の変更に係る承認事項の一変申請及び軽微変更届等)
  • 申請関連資料(CTD、添付資料、参考資料等)の作成・レビューおよび品質確保
  • PMDA対応のリード(照会事項回答方針策定、簡易相談対応等)
  • GMP適合性調査申請および関連対応の統括
  • 医薬品承継案件における薬事戦略立案および実行
  • 承認内容と製造実態・品質情報との整合性確認および課題抽出・是正
  • 社内関連部署(品質保証、生産、委託先)との調整・合意形成の主導
  • 薬事業務プロセスの整理・効率化および標準化の推進
勤務地

〒160-0023 東京都新宿区西新宿6-10-1 日土地西新宿ビル13階

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勤務体系
  • 週休2日制 ※休日はカレンダーによる
  • 始業及び就業時刻:8:50~17:30(フレックスタイム制)
  • 休憩時間60分
経験

【必須】

  • 医療用医薬品に関する薬事業務経験(目安5年以上)
    (特に品質の変更に係る一変申請、軽微変更届、GMP適合性調査申請等を主体的に対応した経験)
  • PMDA対応(照会事項対応、相談等)の実務経験
  • 薬機法・関連規制の深い理解および解釈力
  • 理系バックグラウンド(化学・製剤等の基礎理解)
  • PCスキル(MS Office:Excel、Word、PowerPoint等)
  • 語学スキル:英文メール・資料の読解および基本的な作成能力
  • 特に品質関連の変更に対する薬事評価・判断能力

【尚可】

  • 医薬品承継業務の経験
  • CTD(特にCMC)の作成・レビュー経験
  • 海外薬事または当局対応経験
  • 業務プロセス改善・標準化の経験
社会保険及び労働保険
適用
年収

基本給 6,521,000~9,782,000円 + 標準評価インセンティブ 1,359,000~2,038,000円

契約・就業開始時期
2026年12月を想定しています
応募方法
履歴書・職務経歴書の原本送付
問い合わせ先
LTLファーマ株式会社 経営管理本部 採用担当
MAIL:
応募に関する個人情報等の弊社取り扱いについて

中途採用に際して弊社宛にご提出頂きました一切の書類は、個人情報保護法を遵守し、採用関連業務にのみ弊社内で利用させて頂き、採用関連業務以外の目的には一切使用致しません。

また、ご提出して頂きました書類は返却致しませんので、予めご了承頂けます様、お願い申し上げます。

FLOW選考フロー

書類選考
LTLファーマ宛に履歴書(写真添付)・職務経歴書をお送りください。書類選考をさせていただき、通過した方のみメールにてご連絡させていただきます(原則として5営業日以内)
書類選考
一次面接
希望部署の上長及び担当者と面接をしていただきます。原則として対面が望ましいと考えています。
一次面接
最終面接
代表取締役と面接していただきます。基本的には対面となります
最終面接
採用
雇用条件通知書をご提示させていただき、同意書にサインをいただきます
採用

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時が紡ぐ信頼の証ロングライフ医薬品

私たちは、一人ひとりの挑戦や成長を大切にしながら、より良い医療の未来に貢献していきたいと考えています。

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