JOB DESCRIPTION募集要項

1. 製品の技術サポートおよび安定供給への貢献

• 当社が製造・販売する製品全般に対し、技術的視点からのサポートを実施し、担当業務を主体的に推進する
• 製品の安定供給維持・強化に貢献する

2. 承継（譲渡）候補品の技術評価

• 製品承継のデューデリジェンス（DD）において、製造技術・製剤特性・品質リスク等の技術的側面を評価する

3. 変更管理および薬事対応

• 製造所追加・製法変更などの変更管理にあたり、製造委託先との調整・交渉を主導する
• 技術的妥当性の評価、CTDの作成を含む一変申請に必要な薬事手続きの推進、規制当局からの照会事項対応を行う

4. 品質苦情・逸脱への技術的評価

• 製品の品質苦情や製造業者等で発生した逸脱等の事象について、技術的観点から品質への影響を評価する
• 根本原因分析および再発防止策の検討・推進を通じて製品品質の維持向上に貢献する

5. 製造委託先が抱える課題解決

• 定期GMP監査、製品年次照査等において抽出された製造委託先の製造体制や製造技術的な問題点を、委託先と協働して対処する

6. QAとの協働

• 変更管理・逸脱管理など、担当領域においてQA部門を技術面からサポートし、安定供給と品質保証の両立に寄与する

7. 製造技術に関する社内外からの問い合わせ対応

• 製造技術関連の照会・依頼への適切な対応を行う