募集要項
薬事部
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採用部門
- 信頼性保証本部 薬事部
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募集要項
- マネジャー
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雇用
- 正社員
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契約期間
- 無期雇用
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試用期間
- 3ヶ月
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業務内容
当社製品に関する薬制薬事業務を担うとともに、薬事領域の実務リードとして以下の業務を担当していただきます。
- 製造販売承認の維持管理に関する薬事業務の主担当（主に品質の変更に係る承認事項の一変申請及び軽微変更届等）
- 申請関連資料（CTD、添付資料、参考資料等）の作成・レビューおよび品質確保
- PMDA対応のリード（照会事項回答方針策定、簡易相談対応等）
- GMP適合性調査申請および関連対応の統括
- 医薬品承継案件における薬事戦略立案および実行
- 承認内容と製造実態・品質情報との整合性確認および課題抽出・是正
- 社内関連部署（品質保証、生産、委託先）との調整・合意形成の主導
- 薬事業務プロセスの整理・効率化および標準化の推進
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勤務地
- 〒160-0023 東京都 新宿区 西新宿6-10-1 日土地西新宿ビル13階
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勤務体系
週休2日制 ※休日はカレンダーによる
始業及び就業時刻：8：50～17：30（フレックスタイム制）
休憩時間60分-
経験
必須
- 医療用医薬品に関する薬事業務経験（目安5年以上）
（特に品質の変更に係る一変申請、軽微変更届、GMP適合性調査申請等を主体的に対応した経験） - PMDA対応（照会事項対応、相談等）の実務経験
- 薬機法・関連規制の深い理解および解釈力
- 理系バックグラウンド（化学・製剤等の基礎理解）
- PCスキル（MS Office：Excel、Word、PowerPoint等）
- 語学スキル：英文メール・資料の読解および基本的な作成能力
- 特に品質関連の変更に対する薬事評価・判断能力
尚可
- 医薬品承継業務の経験
- CTD（特にCMC）の作成・レビュー経験
- 海外薬事または当局対応経験
- 業務プロセス改善・標準化の経験
- 医療用医薬品に関する薬事業務経験（目安5年以上）
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社会保険及び労働保険
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年収（業務委託料）
基本給 6,521,000～9,782,000円 + 標準評価インセンティブ 1,359,000～2,038,000円
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入社時期
- 2026年12月を想定しています
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応募方法
- 履歴書・職務経歴書の原本送付
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問い合わせ先
- LTLファーマ株式会社 経営管理本部 採用担当
MAIL：ltl_bad@ltl-pharma.com -
応募に関する個人情報等の弊社取り扱いについて
- 中途採用に際して弊社宛にご提出頂きました一切の書類は、個人情報保護法を遵守し、採用関連業務にのみ弊社内で利用させて頂き、採用関連業務以外の目的には一切使用致しません。
また、ご提出して頂きました書類は返却致しませんので、予めご了承頂けます様、お願い申し上げます。
選考フロー
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1. 書類選考
LTLファーマ宛に履歴書（写真添付）・職務経歴書をお送りください。 書類選考をさせていただき、通過した方のみメールにてご連絡させていただきます （原則として5営業日以内）
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2. 一次面接
希望部署の上長及び担当者と面接をしていただきます。 原則として対面が望ましいと考えています。
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3. 最終面接
代表取締役と面接していただきます。 基本的には対面となります。
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4. 採用
雇用条件通知書をご提示させていただき、同意書にサインをいただきます。